Pour commencer

En résumé

Objectifs

Comprendre les exigences de la norme ISO 13485.
Mettre en place un système de la qualité des dispositifs médicaux.

Participants

Responsable qualité, collaborateur(trice) participant à la conception, la mise en place et l'amélioration du Système de Management de la Qualité.

Effectif

L'effectif maximum est de 12 personnes.

Intervenants

Cette formation est animée par un consultant formateur spécialisé en qualité, sécurité et environnement.
Tous nos formateurs répondent aux normes exigées par notre système qualité.

En détail...

Le contenu

1. Contexte et enjeux
Le contexte réglementaire, les Règlements 2017/745 et 2017/746.
Les fondamentaux du management de la qualité.
L’approche processus.
Les fondamentaux de la gestion des risques.

2. La norme ISO 13485
Le système de management.
Responsabilité de la direction.
Management des Ressources .
Réalisation du produit.
Mesure, analyse et amélioration.
Axes d’audit possible.

Se préparer...

Les prérequis

Aucun prérequis n'est exigé pour suivre cette formation.

Méthodes, moyens et suivi

Méthodes pédagogiques et moyens techniques
Les analyses et les études de cas se feront à partir de documents issus de différentes entreprises et de différents secteurs. Des bilans et comptes de résultat apportés par les participants pourront également être utilisés. CCI Formation met à disposition de ses clients l’ensemble des moyens pédagogiques nécessaires à l’exécution de cette formation conformément aux éléments présentés.

Moyen d’appréciation de l’action
Le stagiaire est soumis à des mises en situations, des exercices pratiques, des analyses de ses pratiques dans une pédagogique active et participative permettant un contrôle continu de sa progression et du développement de connaissances et de compétences acquises conformément aux objectifs visés.

Suivi de l’action
Une feuille de présence par demi-journée devra être signée par le stagiaire.

Accessibilité
L’inscription cette formation est possible jusqu’à 48 heures avant le début de la session.

Nos locaux sont accessibles aux personnes à mobilité réduite. Dans le cadre de la charte H+, CCI Formation est un relais auprès des acteurs du handicap pour répondre le mieux possible à votre demande de formation. N’hésitez pas à prendre contact avec notre référent pour que nous étudions votre demande.

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